जीएमपी बाँझ उत्पादन स्वच्छ क्षेत्र में ड्रेसिंग प्रक्रिया का सत्यापन

1. कार्मिकों द्वारा दवा उत्पादन का संभावित संदूषण

जैसा कि हम सभी जानते हैं, प्रत्येक तत्व में बाँझ दवाओं के उत्पादन में, लोग प्रदूषण का सबसे बड़ा स्रोत हैं। चूंकि लोग सबसे सक्रिय कारक हैं, और यांत्रिक नसबंदी और कीटाणुशोधन उपायों को लागू नहीं किया जा सकता है। इसलिए, बाँझ दवा उद्योग के लिए मानव संदूषण का नियंत्रण एक प्रमुख मुद्दा बन गया है। तालिका 1 लोगों द्वारा दवा उत्पादन के लिए संभावित जोखिमों पर कुछ डेटा सूचीबद्ध करती है।

2. सड़न रोकनेवाला उत्पादन स्वच्छ क्षेत्र में कार्मिक शुद्धिकरण के लिए जीएमपी की आवश्यकताएं

बाँझ उत्पादों के संबंध में, बाँझ उत्पादों के लिए दो उत्पादन प्रक्रियाएं हैं, एक नसबंदी प्रक्रिया है और दूसरी सड़न रोकनेवाला प्रक्रिया है। चाहे दवा उद्यम नसबंदी प्रक्रिया का उपयोग करें, या दवाओं के उत्पादन के लिए सड़न रोकनेवाला प्रक्रिया का उपयोग करें, लोग दवाओं का सबसे बड़ा संभावित प्रदूषण स्रोत हैं। इसलिए, कर्मियों की ड्रेसिंग परिवर्तन प्रक्रियाओं के लिए, विभिन्न देशों में जीएमपी का भी ध्यान केंद्रित है।

सड़न रोकनेवाला दवा उत्पादन में लगे लोगों के लिए कपड़े बदलने पर विभिन्न देशों के जीएमपी मानकों से, विभिन्न देशों की दवा नियामक एजेंसियों, कर्मियों के प्रदूषण से कैसे बचा जाए, वैज्ञानिक रूप से बदलती प्रक्रिया को कैसे डिजाइन किया जाए, प्रक्रिया की प्रभावशीलता को कैसे सत्यापित किया जाए, कैसे बदलती प्रक्रिया की नियंत्रित स्थिति की निगरानी के लिए बहुत चिंतित हैं।

3. सड़न रोकनेवाला उत्पादन के स्वच्छ क्षेत्र में परिवर्तन प्रक्रिया के डिजाइन में प्रमुख बिंदु

3.1 स्वच्छ कपड़ों का सामग्री चयन और गुणवत्ता मूल्यांकन

क्योंकि लोगों को सामग्री और उत्पादों की तरह कीटाणुरहित और कीटाणुरहित नहीं किया जा सकता है। इसलिए, उचित साफ कपड़े पहनना लोगों द्वारा लाए गए प्रदूषण को नियंत्रित करने का मुख्य साधन बन गया है। फार्मास्युटिकल उद्यमों द्वारा उपयोग किए जाने वाले साफ कपड़ों की सामग्री के लिए, जीएमपी (2010 में संशोधित) के लिए आवश्यक है कि कपड़ों को फाइबर या कणों को बहाए बिना, एक-टुकड़ा कपड़े निष्फल होना चाहिए, और शरीर द्वारा उत्सर्जित कणों को बनाए रख सकते हैं।

काम के कपड़ों में इस्तेमाल होने वाले कपड़े आम तौर पर दोहराने योग्य सामग्री और डिस्पोजेबल सामग्री से बने होते हैं। पुन: प्रयोज्य कपड़ा कपड़े कताई द्वारा बुने हुए रेशों से बनाए जाते हैं। एकल-उपयोग वाली सामग्री आमतौर पर नॉनवॉवन से बनी होती है। नॉनवॉवन का प्रसंस्करण एक-चरणीय प्रक्रिया है जिसमें कताई और बुनाई की आवश्यकता नहीं होती है।

1970 के दशक से, निर्माताओं ने रक्त और तरल पदार्थों के प्रवेश को कम करने के लिए कपड़े की सतहों पर ट्रिपल प्रतिरोध उपचार लागू किया है। यह देखते हुए कि धुलाई धीरे-धीरे कपड़े की सतह की उपचार परत को नष्ट कर देगी, यह सुनिश्चित करने के लिए धुलाई विधि और आवृत्ति निर्धारित की जाती है कि कपड़े का प्रदर्शन प्रत्येक धोने के बाद आवश्यकताओं को पूरा करता है।

चीन के फार्मास्युटिकल उद्योग में, अधिकांश शुरुआती साफ कपड़े पॉलियामाइड फिलामेंट हैं। अब पॉलिएस्टर फिलामेंट्स मुख्य रूप से देश और विदेश में उपयोग किए जाते हैं। स्वच्छ कपड़ों के एंटीस्टेटिक प्रदर्शन के लिए उद्योग की आवश्यकताओं में निरंतर सुधार के साथ, ऐतिहासिक क्षण में उच्च स्वच्छ कपड़े उभर कर आते हैं, जिसके लिए 300V से कम घर्षण वोल्टेज की आवश्यकता होती है, और इसमें अच्छी धोने की क्षमता होती है। वर्तमान में, चीन में दवा उद्योग में साफ कपड़ों का गुणवत्ता नियंत्रण मुख्य रूप से YYT0506 पर आधारित है।1-8 उत्पाद की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए।

3.2 बदलने की प्रक्रिया का डिजाइन

वर्तमान में, चीनी सड़न रोकनेवाला दवा उद्यमों के पास ए / बी क्षेत्र के कर्मियों तक पहुंच चैनलों के लिए अलग-अलग डिजाइन योजनाएं हैं। हालांकि, निम्नलिखित बुनियादी सिद्धांतों का पालन किया जाना चाहिए:

बदलते चैनल का क्षेत्र और स्थान एक ही समय में लोगों के अधिकतम प्रवाह को पूरा कर सकता है, बहुत संकीर्ण नहीं हो सकता।

पर्सनल कोट को लॉकर रूम में नहीं ले जाया जाएगा जो लेवल बी या सी क्लीन एरिया की ओर जाता है। कर्मियों के प्रवेश द्वार पर एक विशाल और सुरक्षित ड्रेसिंग रूम स्थापित किया जाएगा और एक लॉकर से सुसज्जित किया जाएगा।

प्रत्येक कर्मचारी जब भी ए/बी स्वच्छ क्षेत्र में प्रवेश करता/करती है, तो वह हर बार अपने बाँझ काम के कपड़े बदलेगा; या इसे कम से कम एक बार बदलें। लेकिन इस पद्धति की व्यवहार्यता को प्रदर्शित करने के लिए निगरानी परिणामों का उपयोग किया जाना चाहिए। इसके लिए सड़न रोकनेवाला कार्यशाला कपड़े धोने के उपकरण, पूरे कपड़ों की जगह और साफ कपड़ों की नसबंदी उपकरण की आवश्यकता होती है जो अधिकतम उत्पादन भार की आवश्यकताओं को पूरा कर सकते हैं। इसके अलावा, यदि दवा उद्यम प्रत्येक पाली के लिए एक बार सड़न रोकनेवाला साफ कपड़े प्रदान करते हैं, और एक पाली में पुन: उपयोग किया जा सकता है, तो कर्मियों के निकास चैनल में एक हैंगर स्थापित करना आवश्यक है, यह सुनिश्चित करने के लिए कि साफ कपड़े अस्थायी रूप से रास्ते में संग्रहीत हैं स्ट्रिपिंग की प्रक्रिया में साफ कपड़ों की सतह के संदूषण से बचने के लिए कर्मियों के बाहर निकलने के बाद निलंबन।

ऑपरेशन के दौरान दस्तानों को बार-बार कीटाणुरहित किया जाना चाहिए, और जब आवश्यक हो तो मास्क और दस्ताने बदले जाने चाहिए। चूंकि क्लास बी क्षेत्र में मास्क बदलना व्यावहारिक नहीं है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि चेंजिंग एक्सेस चैनल के अंतिम चेंजिंग रूम में मास्क और ग्लव चेंजिंग एरिया स्थापित किया जाए। इसके बजाय एक स्टेनलेस स्टील बेंच का उपयोग किया जा सकता है।

चेंजिंग रूम को एयर लॉक मोड के अनुसार डिजाइन किया जाना चाहिए ताकि कपड़े बदलने के विभिन्न चरणों को अलग किया जा सके और जहां तक ​​संभव हो माइक्रोबियल और पार्टिकुलेट संदूषण से बचा जा सके।

ड्रेसिंग रूम में पर्याप्त वेंटिलेशन होना चाहिए। ड्रेसिंग रूम के पिछले हिस्से का स्थिर स्तर संबंधित स्वच्छ क्षेत्र के समान होना चाहिए। इस आवश्यकता के लिए, आमतौर पर यह आवश्यक है कि स्टेराइल कपड़ों के चेंजिंग रूम की सफाई का स्तर ग्रेड बी तक पहुंचना चाहिए।

यदि आवश्यक हो, तो स्वच्छ क्षेत्र में प्रवेश करने और छोड़ने के लिए चेंजिंग रूम अलग से स्थापित किया जा सकता है। यदि दवा कंपनी के पास बाँझ ड्रेसिंग के लिए अलग-अलग पहुंच और निकास चैनल हैं, तो वितरण चैनल और साफ कपड़ों के उपयोग के बाद पुनर्प्राप्ति विधि पर विचार किया जाना चाहिए। ऐसे में ए/बी क्षेत्र में प्रवेश करने वाले साफ कपड़े केवल एक बार ही इस्तेमाल किए जा सकते हैं।

सामान्य तौर पर, कपड़े बदलने के पहले चरण में ही कपड़े धोने की सुविधा स्थापित की जा सकती है।

यह अनुशंसा की जाती है कि बदलते चैनल को लिंग के अनुसार अलग से सेट किया जाए। हालांकि कुछ कंपनियों में ए/बी क्षेत्र में प्रवेश करने वाले कर्मचारियों का लिंग समान हो सकता है, लेकिन बाहरी आधिकारिक निरीक्षकों, अस्थायी रखरखाव कर्मियों और सत्यापन कर्मियों में अलग-अलग लिंग हो सकते हैं, इस संभावना को देखते हुए उन्हें लिंग से अलग करना बेहतर है।

उपरोक्त सिद्धांतों के आधार पर, यह सुझाव दिया जाता है कि फार्मास्युटिकल उद्योग को निम्नलिखित प्रवाह चार्ट के अनुसार ए / बी क्षेत्र में प्रवेश करने वाले कर्मियों के लिए बदलते चैनल को डिजाइन करना चाहिए।

3.3 कार्मिक प्रशिक्षण और मूल्यांकन

सड़न रोकनेवाला दवा संयंत्रों के स्तर ए / बी क्षेत्र में प्रवेश करने के लिए कर्मियों की ड्रेसिंग बदलने की प्रक्रियाओं की जटिलता के कारण, कर्मियों के ड्रेसिंग बदलने का प्रशिक्षण भी प्रक्रियाओं के सफल सत्यापन को सुनिश्चित करने का एक आधार है। फार्मास्युटिकल कंपनियों को विशिष्ट, विस्तृत और स्पष्ट लिखित परिवर्तन प्रक्रिया विकसित करनी चाहिए और संबंधित कर्मियों (सड़न रोकनेवाला ऑपरेशन कर्मियों, क्यूए निगरानी कर्मियों, क्यूसी नमूना कर्मियों, रखरखाव कर्मियों और प्रासंगिक पर्यवेक्षकों सहित) को प्रशिक्षित करना चाहिए। अच्छे प्रशिक्षण परिणाम प्राप्त करने के लिए, फार्मास्युटिकल कंपनियां विभिन्न प्रकार की लचीली प्रशिक्षण विधियों को अपना सकती हैं जैसे मानव प्रदर्शन, प्रशिक्षु ड्रिल, वीडियो बदलने वाले कपड़े, केंद्रीकृत शिक्षा आदि। संक्षेप में, ठोस और प्रभावी ड्रेसिंग प्रशिक्षण ड्रेसिंग प्रक्रियाओं के सफल सत्यापन का आधार है।