परिचय
दवा की गुणवत्ता जोखिम नियंत्रण के निरंतर सुधार के साथ, तैयारी प्रणाली का जोखिम नियंत्रण एक ऐसे बिंदु पर पहुंच गया है जहां इसे लागू करना आवश्यक है। मानव त्रुटि के कारण होने वाले उत्पादों को नुकसान को कम करने के लिए पिछले मैनुअल क्लीनिंग मोड और अर्ध-स्वचालित सफाई मोड को समाप्त किया जाना चाहिए। इसलिए, बाँझ तैयारी उत्पादन सामग्री प्रणाली में, विश्वसनीय ऑनलाइन CIP/SIP फ़ंक्शन को पिछले उत्पादन प्रक्रिया से उत्पादन उपकरणों में अवशिष्ट पदार्थों को कम करने या हटाने के लिए जोड़ा जाता है, इस हद तक कि उत्पादों के अगले बैच की गुणवत्ता और सुरक्षा प्रभावित नहीं होगी, जो सूक्ष्मजीवों के लिए आवश्यक कार्बनिक को प्रभावी ढंग से समाप्त कर सकती है।
दवा उत्पादन में तैयारी प्रणाली, सक्रिय अवयवों, विदेशी मामलों और अघुलनशील कणों के क्रॉस-संदूषण को समाप्त करना महत्वपूर्ण है, सूक्ष्मजीवों और पाइरोजेन द्वारा इंजेक्शन के प्रदूषण को कम करना या समाप्त करना और उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा की गारंटी देना; यह बड़े जलसेक के प्रत्येक उत्पादन उप-प्रक्रिया के स्वचालित संचालन को सुनिश्चित कर सकता है, वास्तविक समय में उत्पादन प्रक्रिया में मापदंडों की निगरानी करता है और एक अलार्म देता है; यह उत्पादन की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा तरल पदार्थों के तापमान, इंजेक्शन पानी का तापमान और नसबंदी प्रभाव को नियंत्रित कर सकता है; इसी समय, यह सभी मापदंडों के ऐतिहासिक डेटा और ऑपरेशन रिकॉर्ड को भी क्वेरी कर सकता है, जो उत्पादन प्रक्रिया के स्वचालन स्तर में बहुत सुधार करता है और मानव त्रुटि की संभावना को कम करता है।
वर्गीकरण
इंजेक्शन के लिए सामग्री का उत्पादन करने की प्रक्रिया में, सामग्री प्रणाली की सफाई विधि को तीन मोड में विभाजित किया जा सकता है: मैनुअल, अर्ध-स्वचालित और पूरी तरह से स्वचालित।
1। मैनुअल क्लीनिंग मोड: जैसे कि मैन्युअल रूप से फ़िल्टर, फ़िल्टर तत्व और नली को हटा दें, जिसे सफाई प्रभाव सुनिश्चित करने के लिए डिसक्लेम्ड और धोया जाना चाहिए; यह एक अस्थिर मोड है, इसकी प्रजनन क्षमता और प्रभावशीलता की गारंटी नहीं दी जा सकती है, और गुणवत्ता जोखिम स्तर "उच्च" है।
2। अर्ध-स्वचालित सफाई मोड: यह साफ फिल्टर और अन्य सामान को साफ करने के लिए अल्ट्रासोनिक तकनीक को अपनाता है; यह अपेक्षाकृत स्थिर है, और इसकी प्रजनन क्षमता और प्रभावशीलता को मूल रूप से गारंटी दी जा सकती है, और गुणवत्ता जोखिम स्तर "मध्यम" है।
3। पूरी तरह से स्वचालित सफाई मोड: यह तरल वितरण उपकरण या सिस्टम संचालन को पूरा करने के लिए निश्चित प्रक्रिया विधियों या प्रक्रियाओं को महसूस करने के लिए मानव मशीन इंटरफ़ेस, सूचना विनिमय और कार्यात्मक संपर्क या पारस्परिक प्रभाव को अपनाता है; यह CIP/SIP तकनीक का उपयोग करता है; सफाई तरल पदार्थ, तापमान, प्रवाह दर और सफाई समय की तरह और एकाग्रता को मूल रूप से सफाई के उद्देश्य तक पहुंचने के लिए पूरा किया जाना चाहिए; यह स्थिर है, इसकी प्रजनन क्षमता और प्रभावशीलता को पूरी तरह से गारंटी दी जा सकती है, और गुणवत्ता जोखिम का स्तर "कम" है।
प्रदर्शन विशेषताएँ
1। पूरी तरह से स्वचालित उत्पादन, जो उत्पादन दक्षता में सुधार कर सकता है और मानवीय त्रुटि से बच सकता है।
2। उत्पादन प्रक्रिया में डेटा की निगरानी करना और उत्पादन प्रक्रिया में मौजूदा समस्याओं को खोजने के लिए एक अलार्म देना, एक अलार्म देना।
3। वास्तविक समय में उत्पादन डेटा रिकॉर्ड करना और लोगों को उत्पादन प्रक्रिया में मौजूद समस्याओं का पता लगाने की अनुमति देना।
4। CAMs के तापमान को नियंत्रित करना।
5। नसबंदी प्रभाव पर मात्रात्मक नियंत्रण करना।
6। मानवीय त्रुटि से बचने के लिए लोगों के परिचालन प्राधिकरण को नियंत्रित करना।
7। गैस और पावर आउटेज जैसी आपातकालीन स्थितियों में तरल दवा की सुरक्षा सुनिश्चित करना।
8। ऑपरेशन स्टेशन स्थानीय और रिमोट के संयोजन को अपनाता है, जो सिस्टम की विश्वसनीयता और सुविधा में बहुत सुधार करता है।
9। प्रक्रिया नियंत्रक की उन्नत पीएसी नियंत्रण प्रौद्योगिकी का उपयोग करना, इस प्रकार नियंत्रण प्रक्रिया को तेज और अधिक विश्वसनीय बना दिया।
10। साइट पर वास्तविक समय ईथरनेट बस को लागू करना, इस प्रकार नाटकीय रूप से ऑन-साइट डेटा ट्रांसमिशन गति और विश्वसनीयता को बढ़ाता है।
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