I. सामग्री प्रणाली
सड़न रोकने वाली दवाओं के उत्पादन में, प्रत्येक सामग्री की गुणवत्ता विशेषताएँ (कच्चे माल, इंजेक्शन के लिए पानी, पैकेजिंग सामग्री जो सीधे दवा से संपर्क करती हैं) अंतिम उत्पाद की प्रमुख गुणवत्ता विशेषताओं से संबंधित होती हैं। उद्यम की उत्पादन सामग्री की प्राप्ति, लंबित निरीक्षण, नमूनाकरण, निरीक्षण, रिलीज, भंडारण, वितरण और उपयोग के लिए प्रक्रियाओं की जांच उनकी प्रयोज्यता की पुष्टि करने के लिए की जानी चाहिए। नमूनाकरण आवश्यकताओं के लिए, कृपया जीएमपी का नमूना परिशिष्ट देखें (2010 में संशोधित)। सामग्री प्रणाली निरीक्षणों को पाइरोजेन के बिना बाँझ और/या खरीदी गई सामग्री पर ध्यान देना चाहिए।
एक सड़न रोकनेवाला उत्पाद सामग्री प्रबंधन प्रणाली के लिए विशेष चिंता के क्षेत्रों में शामिल हैं:
1. जल व्यवस्था
इंजेक्शन के लिए पानी कई बाँझ उत्पादों का एक घटक है। इंजेक्शन के लिए पानी का उपयोग डिपायरोजेनेशन (या एंडोटॉक्सिन) और उपकरण और रबर प्लग की सफाई के लिए भी किया जाता है।
(1) जल उत्पादन प्रणाली और वितरण प्रणाली के तत्वों को देखें और समझें।
(2) पानी की व्यवस्था के रूप में निर्मित चित्रों का मूल्यांकन करें, लीक की जांच करें, पाइपलाइन ढलान (एक्सोनोमेट्रिक ड्रॉइंग और ढलान कोणों की जांच करके), डेड एंड, वितरण प्रणाली में गैर-सेनेटरी फिटिंग आदि।
(3) मूल्यांकन करें कि माइक्रोबियल अलर्ट सीमा और सुधार सीमा कैसे स्थापित करें।
(4) नमूना बिंदुओं, प्रक्रियाओं, आवृत्ति और परीक्षण का मूल्यांकन करें।
(5) योजना और उपकरण नवीनीकरण प्रक्रियाओं सहित महत्वपूर्ण उपकरण निवारक रखरखाव और अंशांकन प्रक्रियाओं की समीक्षा करें।
(6) यह पुष्टि करने के लिए मूल डेटा की जाँच करें कि उपरोक्त कार्य प्रक्रिया के अनुसार पूरा हो गया है।
(7) जल प्रणाली (ऑनलाइन टीओसी और चालकता) की नियमित निगरानी की जाँच करें और निरीक्षण करें।
(8) रासायनिक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी, और जीवाणु एंडोटॉक्सिन परीक्षणों के लिए प्रवृत्ति डेटा की जाँच करें।
(9) सतर्क और सुधारात्मक सीमाओं पर या उससे ऊपर के परिणामों के लिए जाँच की जाँच करें।
2. शुद्ध भाप
शुद्ध भाप मुख्य रूप से नम गर्मी नसबंदी और अन्य प्रक्रियाओं के लिए उपयोग की जाती है, जैसे उपकरण और पाइप की नसबंदी, उपकरण या आइटम सतहों के सीधे संपर्क के साथ, या अन्य वस्तुओं के साथ संपर्क जो उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकते हैं। जब शुद्ध भाप को संघनित किया जाता है, तो उसे इंजेक्शन के लिए पानी की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, और साथ ही, गैर-संघनित गैस, अति ताप मूल्य, सुखाने मूल्य और अन्य वस्तुओं की निगरानी करना आवश्यक है।
3. प्रक्रिया गैस
प्रक्रिया गैस और संबंधित उपकरणों के नियंत्रण को सुविधा और उपकरण प्रणालियों के संयोजन के साथ जांचा जा सकता है। उत्पाद की सुरक्षा के लिए उपयोग की जाने वाली निष्क्रिय गैसों सहित प्रक्रिया गैस टर्मिनल निस्पंदन चरणों और फिल्टर अखंडता परीक्षण के नियंत्रण पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
4. सामग्री
सामग्री के माइक्रोबियल संदूषण के स्तर को कम से कम किया जाना चाहिए। जब आवश्यक हो, सामग्री के गुणवत्ता मानकों में माइक्रोबियल सीमा, बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन या पाइरोजेन निरीक्षण आइटम शामिल होने चाहिए।
(1) डिस्पोजेबल रबर प्लग
डिस्पोजेबल रबर प्लग का उपयोग करने वाली तैयारी के निर्माताओं को रबर प्लग आपूर्तिकर्ताओं पर सख्त ऑडिट करना चाहिए और आंतरिक नियंत्रण गुणवत्ता मानकों में एंडोटॉक्सिन और दृश्यमान अजीब चीजें निरीक्षण आइटम जोड़ना चाहिए।
(2) माइक्रोबियल और बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन सामग्री का पता लगाना
माइक्रोबियल या बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण के लिए मानकों को स्थापित करना और उचित ठहराना है या नहीं, यह निर्धारित करने के लिए कंपनी की सामग्री प्रबंधन प्रणाली का मूल्यांकन करें। यह पुष्टि करने के लिए परीक्षण डेटा की समीक्षा करें कि सामग्री मानकों को पूरा करती है। यदि मानक पूरा नहीं होता है, तो पुष्टि करें कि क्या कारण निर्धारित करने और सुधारात्मक कार्रवाई को लागू करने के लिए जांच की गई है।
(3) दवाओं के सीधे संपर्क में पैकेजिंग सामग्री की मानक पुष्टि
पैकेजिंग सामग्री के भौतिक और रासायनिक गुण जो फार्मास्युटिकल उत्पादों के सीधे संपर्क में आते हैं, अंतिम उत्पाद की बाँझपन और स्थिरता के लिए महत्वपूर्ण हैं। कुछ पैकेजिंग सामग्री जो फार्मास्युटिकल उत्पादों के सीधे संपर्क में आती हैं, वे समान (रंग और आकार) दिखाई देती हैं, लेकिन विभिन्न सामग्रियों से बनी होती हैं या अलग-अलग सतह के उपचार होते हैं, जैसे कि सिलिकॉनयुक्त रबर प्लग और टाइप I ग्लास अमोनियम सल्फाइड उपचार। इसलिए, यह सुनिश्चित करने के लिए प्रतिष्ठान की प्रासंगिक मूल्यांकन प्रक्रियाओं की जाँच की जानी चाहिए कि पैकेजिंग सामग्री जो फार्मास्युटिकल उत्पादों के सीधे संपर्क में आती है, हमेशा उपयुक्त मानकों को पूरा करती है।
बाँझ उत्पादों के लिए सीधे दवाओं से संपर्क करने वाली पैकेजिंग सामग्री की पूर्णता बहुत महत्वपूर्ण है, इसलिए यह जांचना भी आवश्यक है कि क्या कंपनी ने परीक्षण के माध्यम से सीधे दवाओं से संपर्क करने वाली पैकेजिंग सामग्री की सामग्री और आकार की शुद्धता को सत्यापित किया है।
(4) दवाओं के सीधे संपर्क में पैकेजिंग सामग्री की अखंडता
कंटेनर-सील की अपर्याप्त सीलिंग से उत्पाद दूषित हो सकता है। इसलिए, पैकेजिंग सामग्री की अखंडता जो फार्मास्युटिकल उत्पादों के सीधे संपर्क में आती है, यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है कि उत्पाद परिवहन, भंडारण और उपयोग के दौरान बाँझ रहें। औषधीय उत्पादों के सीधे संपर्क में आने वाली सभी बाँझ उत्पाद पैकेजिंग सामग्री की अखंडता का मूल्यांकन करने के लिए परीक्षण और अध्ययन में कम से कम शामिल होना चाहिए:
जांच लें कि आने वाली सभी कंटेनर-सील असेंबलियां विनिर्देशों और आयामों सहित मानकों को पूरा करती हैं।
पुष्टि करें कि संबंधित शोध कार्य पूरी तरह से नसबंदी प्रक्रिया की स्थिति का अनुकरण करता है, जिसमें प्रसंस्करण और भंडारण की सबसे खराब स्थिति शामिल है।
पुष्टि करें कि सत्यापन परीक्षण के लिए उपयुक्त नमूने का उपयोग किया गया है। उदाहरण के लिए, टर्मिनली स्टरलाइज़्ड उत्पादों के लिए, चयनित परीक्षण नमूनों में निर्दिष्ट अधिकतम संख्या में स्टरलाइज़ेशन होना चाहिए।
परीक्षण की संवेदनशीलता का विस्तार से वर्णन किया गया है।
कंटेनर-सील अखंडता को स्थिरता अध्ययन कार्यक्रम के भाग के रूप में सत्यापन द्वारा प्रदर्शित किया जाना चाहिए (जिसे बाँझपन परीक्षण द्वारा प्रतिस्थापित किया जा सकता है) और उत्पाद की समाप्ति तिथि को कवर करना चाहिए।
(5) सामग्री स्थानांतरण
पैकेजिंग सामग्री जो उत्पाद के सीधे संपर्क में आती हैं, उन्हें सफाई, नसबंदी और उपयोग की डिलीवरी प्रक्रिया के दौरान सबसे सरल मार्ग का पालन करना चाहिए। पैकेजिंग सामग्री जो डिलीवरी प्रक्रिया के दौरान सीधे उत्पाद से संपर्क करती है, उसे सील कर दिया जाना चाहिए और इस तरह से संग्रहीत किया जाना चाहिए कि माध्यमिक प्रदूषण से बचा जा सके। सामग्री हस्तांतरण प्रक्रिया को माध्यमिक प्रदूषण को रोकने के लिए स्थानांतरण विधि पर ध्यान देना चाहिए, जैसे: निर्दिष्ट संचालन प्रक्रिया के अनुसार स्थानांतरण, पैकेजिंग विधि और संबंधित उपाय, भंडारण समय, आदि।