टीकों, एंटीबॉडी, वेट लॉस ड्रग्स, और इंजेक्टेबल मेडिकल ब्यूटी प्रोडक्ट्स, और स्व-प्रशासन के लिए उपभोक्ताओं की बढ़ती मांग जैसे बायोफार्मास्युटिकल टेक्नोलॉजीज के तेजी से विकास के साथ, रेडी-टू-यूज़ पैकेजिंग सामग्री (आरटीयू, कंटेनर का उपयोग करने के लिए तैयार) तेजी से बढ़ रहा है। और नसबंदी के कदम, छोटे प्रारंभिक अचल संपत्ति निवेश, लचीले उत्पादन, और सरल उपयोग . के साथ वे पंजीकरण और अनुमोदन और उत्पादन समय को कम कर सकते हैं, जिससे उत्पादों को तेजी से बाजार में डाल दिया जा सकता है . आरटीयू पैकेजिंग सामग्री के वास्तविक अनुप्रयोग में, इस प्रक्रिया में बाँझन आश्वासन आवश्यकताएं, {6} में उन {6} के लिए, पैकेजिंग सामग्री - बैग खोलने की प्रक्रिया के दौरान बाँझपन नियंत्रण एक चुनौतीपूर्ण मुद्दा बन रहा है .
अनुच्छेद 4 . यूरोपीय संघ अनुलग्नक 1 के 10 में कहा गया है कि "उपकरण और सामग्री को साफ कमरे और महत्वपूर्ण क्षेत्रों में प्रवेश करना और छोड़ना संदूषण के प्रमुख संभावित स्रोतों में से एक है {{३}} किसी भी गतिविधि को स्वच्छ कमरे या महत्वपूर्ण क्षेत्रों की स्वच्छता से समझौता कर सकता है और, यदि यह आवश्यकता नहीं हो सकती है, तो इसे लागू नहीं किया जाना चाहिए {{6} नो-टच-ट्रांसफर (एनटीटी) प्रणाली अपने अद्वितीय लाभों के साथ बायोफार्मास्यूटिकल उत्पादन लाइनों की गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों को फिर से आकार दे रही है।
आरटीयू पैकेजिंग सामग्री आमतौर पर हनीकॉम ट्रे में पैक की जाती है या कांच और ग्लास . के बीच टकराव से बचने के लिए पैकेजिंग प्रारूप (जैसे कि सिरिंज, शीशियों और कारतूस) के आधार पर, कंटेनर पूर्व-इकट्ठे और संसाधित होते हैं (जैसे कि क्लीनिंग और सिलिकोनिज़ेशन) (गामा विकिरण या अन्य विकिरण) या एथिलीन ऑक्साइड गैस उपचार .
वर्तमान में आम तौर पर स्वीकृत आरटीयू पैकेजिंग सामग्री वितरण विधियाँ हैं:
स्टेप 1
सी-स्तरीय क्षेत्र में, शराब के साथ प्लास्टिक बाहरी बैग के साथ पैकेजिंग सामग्री को पोंछें और कीटाणुरहित करें और इसे सी-लेवल फीडिंग कन्वेयर पर रखें;
चरण दो
सी-स्तरीय वातावरण में ए-लेवल एयर सप्लाई के संरक्षण में, पैकेज के प्लास्टिक बाहरी बैग को मैन्युअल रूप से या स्वचालित रूप से काट लें;
चरण 3
ए-लेवल क्षेत्र के ट्रांसफर पोर्ट (चूहे के छेद) के पास बाहरी बैग को छूने के बिना इसे ए-लेवल वातावरण में धकेलें और फिर इसे . भरें
यह विधि इस स्तर पर चीन में स्वीकार्य है, लेकिन जैसा कि पर्यवेक्षण अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित है, घोंसले के बॉक्स के संभावित संदूषण जोखिमों के लिए अधिक से अधिक चुनौतियां हैं .
वर्तमान में, उद्योग ने घोंसले के बक्से . के संभावित संदूषण की चुनौती से निपटने के लिए दो अलग -अलग तरीकों को सफलतापूर्वक स्थापित किया है।
▅गैर-संपर्क हस्तांतरण (NTT): पैकेजिंग को खोला जाता है और धीरे-धीरे एक स्वचालित या अर्ध-स्वचालित तरीके से एक साफ कमरे में एक स्वचालित या अर्ध-स्वचालित तरीके से हटा दिया जाता है, जो कि यूनिडायरेक्शनल एयरफ्लो . के साथ वर्तमान में, एकल-परत या डबल-लेयर बैग पैकेजिंग पहले से ही बाजार पर उपलब्ध है .}
▅ अनपैकिंग के बाद टायवेक श्वास पेपर के साथ सील किए गए घोंसले के बक्से को अलग-अलग प्रौद्योगिकियों का उपयोग करके फिर से तब्दील कर दिया जाता है . वर्तमान में मान्यता प्राप्त प्रभावी तरीके हैं:
- इलेक्ट्रॉन बीम विकिरण (ई-बीम)
6- लॉग नसबंदी प्रभाव प्राप्त करें
- वाष्पीकृत हाइड्रोजन पेरोक्साइड नसबंदी (वीएचपी)
6- लॉग नसबंदी प्रभाव प्राप्त करें
- स्पंदित यूवी
4- लॉग नसबंदी प्रभाव प्राप्त करें
NTT के लिए एक बुनियादी आवश्यकता विश्वसनीय और टिकाऊ बैग खोलने वाली प्रौद्योगिकी और स्थानांतरण प्रणाली है . डबल-लेयर बैग मुख्यधारा की पैकेजिंग फॉर्म बन रहे हैं क्योंकि उनके पास डबल सुरक्षा और क्षति की रोकथाम के कार्य हैं जो घोंसले के बॉक्स की बाँझपन को उच्च डिग्री {{2} में शामिल करते हैं, आमतौर पर डबल-लेयर बैग की उद्घाटन प्रक्रिया है, क्योंकि नेस्ट बॉक्स, इनर बैग खोलने की प्रक्रिया शुरू होने से पहले इसे प्रकट किया जाना चाहिए, अन्यथा कटर के लिए बैग को पूरी तरह से खोलना आसान नहीं है . विभिन्न ऑटोमेशन सॉल्यूशंस भी बैग के मैनुअल हैंडलिंग से बचने के लिए बाजार पर दिखाई दिए हैं, जैसे कि वैक्यूम चैम्बर, रोलर ग्रिपिंग, द प्रेशरडेड सुई पंचर, ब्रश ग्रिपिंग, ब्रश {6 {6 {6} बाहरी/आंतरिक बैग एक -दूसरे से स्वतंत्र होते हैं . को पार करने से बचने के लिए आंतरिक बैग खोलने से पहले, कंटेनर को पर्यावरण . के लिए उजागर नहीं किया जाता है, इसलिए, स्थानांतरण भाग के बाहरी वातावरण को क्लास सी के रूप में परिभाषित किया जा सकता है, आंतरिक वर्ग के साथ एक एयर सप्लाई . आइसोलेटर से क्लास ए हवा द्वारा संरक्षित और जल्दी से क्लास ए क्षेत्र में स्थानांतरित कर दिया गया .
वर्तमान में क्लास ए फिलिंग क्षेत्र में आरटीयू पैकेजिंग सामग्री देने के कई तरीके हैं, और दवा कंपनियों को अपने स्वयं के उत्पादन प्रक्रियाओं और एसओपी . के आधार पर सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने और तय करने की आवश्यकता है, हालांकि, एनटीटी विधि के फायदे के कारण, जो उच्च गति वाले उत्पादन को प्राप्त कर सकते हैं, कोई हानिकारक प्रक्रियाएं नहीं रह सकती हैं, और यह रेगुलेटर द्वारा स्वीकार किया जाता है, और यह स्वीकार कर सकता है कि यह रेगुरेटर्स के रूप में रह सकता है, और यह रेगुलेटर द्वारा स्वीकार किया जाता है, और यह नियामक द्वारा स्वीकार किया जाता है,
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