1. सहायक उपकरण और पैकेजिंग सामग्री का नमूना लेते समय पर्यावरणीय आवश्यकताएं क्या हैं?
ए: गोदाम क्षेत्र नमूना कक्ष सेट कर सकते हैं, नमूना पर्यावरण के हवा स्वच्छता वर्ग उत्पादन आवश्यकताओं से मेल खाना चाहिए। यदि नमूना कक्ष में नमूना नहीं लिया जाता है, तो प्रदूषण और क्रॉस-संदूषण से बचने के लिए एक उपाय होना चाहिए (उदाहरण के लिए: शुद्धिकरण फ़ंक्शन के साथ नमूना कार लागू की जा सकती है)
2. सामग्री भंडारण की प्रक्रिया में क्या आवश्यकता है?
ए: तापमान, आर्द्रता या अन्य स्थितियों के लिए विशेष आवश्यकताओं के साथ सामग्री, मध्यवर्ती उत्पाद और तैयार उत्पादों को निर्दिष्ट परिस्थितियों में संग्रहीत किया जाना चाहिए। ठोस और तरल कच्चे माल को अलग से संग्रहीत किया जाना चाहिए; वाष्पशील पदार्थ अन्य सामग्रियों को प्रदूषित करने से बचते हैं। तैयार, चयनित, और पहले से उपचारित दवाओं की सामग्री को साफ कंटेनरों या पैकेजों में पैक किया जाएगा और सख्ती से बिना कपड़े और असंसाधित दवाओं की सामग्री से अलग किया जाएगा। सामग्री को उपयोग की निर्धारित अवधि के अनुसार संग्रहीत किया जाना चाहिए। यदि उपयोग की कोई निर्धारित अवधि नहीं है, तो भंडारण आमतौर पर तीन साल से अधिक नहीं हो सकता है। समाप्ति तिथि के बाद दोबारा निरीक्षण किया जाएगा। सामग्री भंडारण अवधि में आवधिक पुन: निरीक्षण प्रणाली होनी चाहिए, यदि विशेष परिस्थितियां हैं, तो समय पर पुन: निरीक्षण करें। ज्वलनशील, विस्फोटक, विषाक्त और संक्षारक खतरनाक सामानों को निर्दिष्ट खतरनाक माल गोदाम में संग्रहीत किया जाना चाहिए जो अग्नि सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा करता है, और इसमें अग्नि सुरक्षा सुविधाएं हैं।
3. दवा लेबल और ऑपरेशन निर्देशों के भंडारण और उपयोग के लिए आवश्यकताएं क्या हैं?
ए: ड्रग्स लेबल और ऑपरेशन निर्देश को विशेष कर्मियों द्वारा रखा और एकत्र किया जाना चाहिए, आवश्यकताएं निम्नानुसार हैं:
(1) ड्रग्स लेबल और ऑपरेशन निर्देश को किस्मों या विनिर्देशों में रखा जाना चाहिए, या विशेष काउंटर या गोदाम में संग्रहीत किया जाना चाहिए। उन्हें पैकेजिंग निर्देशों के अनुसार वितरित किया जाता है और वास्तविक आवश्यकताओं के अनुसार प्राप्त किया जाता है;
(2) लेबल गिनती में प्रदान किया जाना चाहिए, आवेदक जांचता है कि क्या हस्ताक्षर, उपयोगों की संख्या, नुकसान की संख्या और शेष संख्या मांग की संख्या के अनुरूप हैं। बैच नंबर के साथ शेष लेबल या क्षतिग्रस्त लेबल किसी के लिए जिम्मेदार होना चाहिए, और क्यूए द्वारा गिनती और पर्यवेक्षण में नष्ट हो जाना चाहिए।
4. लेबल और निर्देश मैनुअल पर क्या इंगित किया जाना चाहिए? मुद्रण, वितरण और उपयोग के लिए नियम क्या हैं?
ए: दवाओं के लेबल और निर्देश की सामग्री को ड्रग पैकेजिंग, लेबलिंग और निर्देश के लिए प्रशासनिक नियमों में संबंधित शर्तों का पालन करना चाहिए, और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग द्वारा अनुमोदित सामग्री, शैली और पाठ के समान होना चाहिए।
लेबल और अनुदेश पुस्तिकाओं को मुद्रित, वितरित और एंटरप्राइज़ के गुणवत्ता प्रबंधन विभाग द्वारा सत्यापित किए जाने के बाद उपयोग किया जाना चाहिए।
लेबल के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं, दवा पैकेजिंग और लेबलिंग विनिर्देशों के विस्तृत नियमों (अनंतिम) के संबंधित नियमों (अनंतिम) को फार्मास्युटिकल पैकेजिंग और लेबलिंग (अंतरिम) के लिए विस्तृत नियमों की सूचना में संदर्भित कर सकती हैं" जिसे एनएमपीए (2001) ने मुद्रित और वितरित किया था।
5. गोदाम सामग्री प्रबंधन के पास कितने स्थिति संकेत हैं?
ए: सामग्री प्रबंधन में विभाजित किया जा सकता है: a.waiting for inspection, yellow sign; b.up मानक, हरे रंग के हस्ताक्षर के लिए; c.under standard, red sign; d.sales वापसी, नीले रंग का संकेत.
6. अयोग्यता पैकेज सामग्री के साथ सौदा करने के लिए कैसे?
ए: मुद्रित पैकेज सामग्री सभी दवा विशेष पैकेजिंग हैं। अयोग्य मुद्रित पैकेजों को सीटू में नष्ट कर दिया जाना चाहिए, अन्यथा गंभीर परिणाम सामग्री के नुकसान के कारण होगा। लेकिन अयोग्य दफ़्ती पैकेजों के लिए, यदि उन्हें लुगदी में बनाया जाना है, तो उन्हें काट दिया जाना चाहिए और गुणवत्ता पर्यवेक्षण विभाग की देखरेख में लुगदी टैंक में ले जाया जाना चाहिए।
7. क्यों कह आपूर्तिकर्ता प्रबंधन जीएमपी की महत्वपूर्ण सामग्री में से एक है?
ए: दवा उत्पादन की शुरुआती सामग्री के रूप में मूल और सहायक पैकेज सामग्री, इसकी गुणवत्ता सीधे दवाओं की अंतिम गुणवत्ता को प्रभावित करेगी। आपूर्तिकर्ता की उत्पादन प्रक्रिया में मूल और सहायक पैकेज सामग्री की त्रुटियों या भ्रम के कारण उत्पादित अयोग्य दवाओं की कई घटनाएं हैं। इसलिए, आपूर्तिकर्ताओं के प्रबंधन को मजबूत करना, स्रोत पर गुणवत्ता को नियंत्रित करना, और फिर स्वीकृति और उपयोग प्रक्रिया को नियंत्रित और प्रबंधित करना आवश्यक है, ताकि अंततः उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित की जा सके।
8. गोदाम को क्या उपाय करने चाहिए?
ए: पांच उपायों कृन्तकों, पक्षियों और अन्य पशु रोकथाम, insets रोकथाम, mycete और नम रोकथाम, आग की रोकथाम, सेंधमारी की रोकथाम कर रहे हैं.
9. दवा आंतरिक पैकेजिंग क्या है?
ए: ड्रग इनर पैकेजिंग वह पैकेजिंग है जो सीधे दवाओं के साथ स्पर्श करती है (जैसे कि ampoule, मौखिक तरल बोतल, ब्लिस्टर पैकेजिंग के लिए एल्यूमीनियम पन्नी, टैबलेट या कैप्सूल की गोली पैकेजिंग के लिए समग्र फिल्म)
10. दवा पैकेजिंग सामग्री की श्रेणियां क्या हैं जो में विभाजित हैं?
ए: दवा पैकेजिंग सामग्री का वर्गीकरण: दवा पैकेजिंग सामग्री को तीन श्रेणियों में विभाजित किया गया है: I., II., और III.
कक्षा I दवा पैकेजिंग सामग्री दवा पैकेजिंग सामग्री और कंटेनरों को संदर्भित करती है जो सीधे दवाओं के साथ संपर्क में हैं और सीधे उपयोग की जाती हैं।
ClassII.drug पैकेजिंग सामग्री दवा पैकेजिंग सामग्री और कंटेनरों को संदर्भित करती है जो सीधे दवाओं के साथ संपर्क में हैं लेकिन साफ करने में आसान हैं, वास्तविक उपयोग प्रक्रिया में सफाई के बाद निष्फल करने की आवश्यकता हो सकती है।
ClassIII.drug पैकेजिंग सामग्री दवा पैकेजिंग सामग्री और कंटेनरों को संदर्भित करती है जो classII.और classIII को छोड़कर सीधे दवा की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकती है।