फार्मास्युटिकल उपकरण का बुनियादी ज्ञान

1. फार्मास्युटिकल उपकरणों की कार्यक्षमता के लिए डिज़ाइन आवश्यकताएँ:

(1) शुद्धिकरण समारोह;

(2) सफाई समारोह;

(3) ऑनलाइन निगरानी और नियंत्रण समारोह;

(4) सुरक्षा संरक्षण समारोह;

2. फार्मास्युटिकल उपकरणों के लिए जीएमपी की निम्नलिखित आवश्यकताएं हैं:

(1) इसमें उत्पादन के लिए उपयुक्त उपकरण क्षमता और सबसे किफायती, उचित और सुरक्षित उत्पादन संचालन होना चाहिए;

(2) फार्मास्युटिकल प्रक्रियाओं की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए इसमें पूर्ण कार्यक्षमता और कई अनुकूलन क्षमता होनी चाहिए;

(3) यह दवा प्रसंस्करण में गुणवत्ता की स्थिरता सुनिश्चित कर सकता है;

(4) संचालित करने और बनाए रखने में आसान;

(5) उपकरण के आंतरिक और बाहरी हिस्सों को साफ करना आसान;

(6) समन्वय, मिलान और संयोजन की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए इसमें विभिन्न इंटरफेस होने चाहिए;

(7) स्थापित करने में आसान और स्थानांतरित करने में आसान, जो संयोजन की संभावना प्रदान करता है;

(8) उपकरण सत्यापन (प्रकार, संरचना, प्रदर्शन, आदि सहित);

3.दानेदार बनाने के तरीकेफार्मास्युटिकल उत्पादन में व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले को वर्गीकृत किया जा सकता है: गीला दानेदार बनाना, सूखा दानेदार बनाना और स्प्रे दानेदार बनाना। उच्च दक्षता वाला मिक्सिंग ग्रेनुलेटर एक ऐसा उपकरण है जो गीली सामग्री को आंदोलनकारियों के साथ मिलाकर और उच्च गति वाले ग्रेनुलेटर के साथ काटकर दानों में बदल देता है। समारोह: मिश्रण और दानेदार बनाना;

4. एक सरगर्मी उपकरण के साथ रिएक्टर एक बैच रिएक्टर है जो व्यापक रूप से दवा उद्योग में उपयोग किया जाता है। तीन प्रकार के आंदोलनकारी हैं: रेडियल प्रवाह, अक्षीय प्रवाह और स्पर्शरेखा प्रवाह;

5. कुछ विशिष्ट आंदोलनकारी: (1) पैडल आंदोलनकारी: पैडल आंदोलनकारियों की एक बड़ी रेडियल मिक्सिंग रेंज होती है और इसका उपयोग उच्च चिपचिपाहट वाले तरल पदार्थों के मिश्रण के लिए किया जा सकता है; (2) मध्यम और उच्च चिपचिपाहट वाले तरल पदार्थों के मिश्रण के लिए आमतौर पर एंकर और फ्रेम आंदोलनकारी का उपयोग किया जाता है; (3) पेचदार रिबन आंदोलनकारी: उद्देश्य: अक्षीय मिश्रण प्रभाव में सुधार करने के लिए तरल हेलिकोइड के साथ बढ़ेगा या गिरेगा, जिससे अक्षीय परिसंचरण प्रवाह बन जाएगा; पेचदार रिबन आंदोलनकारी अक्सर उच्च चिपचिपापन तरल पदार्थ के मिश्रण के लिए प्रयोग किया जाता है;

6. किण्वन उपकरण और रिएक्टर के बीच संरचनात्मक अंतर: किण्वन उपकरण में डिफोमिंग पैडल और वेंट पाइप होते हैं; किण्वन टैंकों में, डिस्क टर्बाइन आंदोलक का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है;

7. चक्रवात विभाजक शुष्क गैस-ठोस पृथक्करण उपकरण है जो उच्च गति घूर्णन गैसीय विषम चरण द्वारा उत्पन्न केन्द्रापसारक बल का उपयोग करके वायु प्रवाह से धूल को अलग करता है। इसकी एक सरल संरचना और मजबूत परिचालन लचीलापन है। 5 ~ 1 0 माइक्रोन से ऊपर की धूल को फँसाने के लिए, दक्षता अधिक होती है लेकिन महीन धूल को अलग करने के लिए दक्षता कम होगी। बैग फिल्टर एक प्रकार का पृथक्करण उपकरण है जो धूल भरी गैसों से ठोस कणों को अलग करने के लिए फिल्टर सामग्री का उपयोग करता है। 1 ~ 5 माइक्रोन महीन कणों की पृथक्करण दक्षता 99 प्रतिशत से अधिक है, और 1 माइक्रोन या 0.1 माइक्रोन के धूल कणों को हटाया जा सकता है, लेकिन निस्पंदन दक्षता कम है;

8. लीचिंग उपकरण प्रकार लीचिंग विधि के अनुसार: काढ़ा उपकरण; संसेचन उपकरण; रिसाव उपकरण; रिफ्लो डिवाइस;

9. अल्ट्रासोनिक निष्कर्षण का सिद्धांत अल्ट्रासोनिक तरंगों के गुहिकायन प्रभाव, यांत्रिक प्रभाव और थर्मल प्रभाव का उपयोग करना है;

10. झिल्ली पृथक्करण का सिद्धांत: झिल्ली एक आणविक स्तर पृथक्करण और निस्पंदन माध्यम है, जब घोल या मिश्रित गैस झिल्ली के संपर्क में आती है, दबाव, विद्युत क्षेत्र या तापमान अंतर की क्रिया के तहत, कुछ पदार्थ झिल्ली से गुजर सकते हैं , जबकि अन्य पदार्थों को चुनिंदा रूप से इंटरसेप्ट किया जाता है, ताकि घोल में विभिन्न घटक या मिश्रित गैस के विभिन्न घटक अलग हो जाएं, यह पृथक्करण आणविक स्तर का पृथक्करण है;

11. कई प्रकार की झिल्ली होती हैं, जिन्हें दो श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता है: कार्बनिक उच्च बहुलक झिल्ली और अकार्बनिक झिल्ली। वर्तमान में, फार्मास्युटिकल उद्योग के उत्पादन में सबसे व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली सामग्री पॉलीसल्फोन (पीएस) सामग्री है, जिसका लगभग 32 प्रतिशत हिस्सा है; सेलूलोज़ सामग्री, सेलूलोज़ एसीटेट (सीए) और सेलूलोज़ ट्राइसेटेट (सीटीए) क्रमशः 13 प्रतिशत और 7 प्रतिशत के लिए खाते हैं; पॉलीप्रोपाइलीन (पैन) 6 प्रतिशत के लिए जिम्मेदार है; अकार्बनिक झिल्ली 22 प्रतिशत के लिए जिम्मेदार है; अन्य झिल्ली सामग्री लगभग 20 प्रतिशत हैं;

12. ट्यूबलर पतली फिल्म बाष्पीकरण का वर्गीकरण: चढ़ाई-फिल्म बाष्पीकरण, गिरने-फिल्म बाष्पीकरण और चढ़ाई-गिरने वाली फिल्म बाष्पीकरण। चढ़ाई-फिल्म बाष्पीकरणीय एकाग्रता उपकरण बाष्पीकरण में गठित तरल फिल्म को उसी दिशा में संदर्भित करता है जैसे वाष्पित माध्यमिक भाप गैस प्रवाह, नीचे से ऊपर की ओर बढ़ रहा है। यह चार भागों से बना है: बाष्पीकरणीय हीटिंग ट्यूब, माध्यमिक भाप फोम कैथेटर, विभाजक और परिसंचरण ट्यूब;

13. ट्यूबलर पतली फिल्म बाष्पीकरण: तरल एक फिल्म में हीटिंग ट्यूब की दीवार के साथ वाष्पित हो जाता है; खुरचनी बाष्पीकरणकर्ता: एक वाष्पीकरण उपकरण जो एक घूर्णन खुरचनी के माध्यम से एक तरल फिल्म बनाता है; केन्द्रापसारक पतली फिल्म बाष्पीकरण: समाधान की परिधि पर घूर्णन केन्द्रापसारक डिस्क द्वारा उत्पन्न केन्द्रापसारक बल द्वारा एक पतली फिल्म बनाई जाती है;

14. आणविक आसवन का सिद्धांत: आणविक आसवन मिश्रण के आणविक गति के माध्य मुक्त पथ में अंतर के आधार पर, अत्यधिक उच्च निर्वात के तहत अपने क्वथनांक से काफी नीचे के तापमान पर तरल का तेजी से पृथक्करण है;

15. आण्विक गति का मुक्त पथ दूसरे अणु से सटे एक अणु की दो टक्करों के बीच तय की गई दूरी को संदर्भित करता है। आणविक गति का मुक्त पथ एक समय अंतराल पर मुक्त पथ के औसत को संदर्भित करता है;

16. सुखाने के उपकरण: ट्रे ड्रायर, बेल्ट ड्रायर, फ्लुइडाइज्ड बेड ड्रायर, स्प्रे ड्रायर, वैक्यूम डेसीकेटर, वैक्यूम फ्रीज ड्रायर, माइक्रोवेव वैक्यूम डिसेकेटर;

17. प्रोसेस वॉटर वह पानी है जिसका उपयोग दवा उत्पादन प्रक्रिया में किया जाता है, जिसमें शामिल हैं: पीने का पानी,शुद्धिकृत जलऔर डब्ल्यूएफआई;

18. नसबंदी: शारीरिक नसबंदी, रासायनिक नसबंदी, सड़न रोकनेवाला ऑपरेशन। शारीरिक नसबंदी: शुष्क गर्मी नसबंदी, नम गर्मी नसबंदी, विकिरण, निस्पंदन नसबंदी। भौतिक नसबंदी का व्यापक रूप से दवा उद्योग में उपयोग किया जाता है;

19.शुष्क ताप नसबंदी का सिद्धांत: थर्मल नसबंदी का सिद्धांत: हीटिंग प्रोटीन और न्यूक्लिक एसिड में हाइड्रोजन बंधन को नष्ट कर सकता है, इसलिए यह न्यूक्लिक एसिड विनाश, प्रोटीन विकृतीकरण या जमावट की ओर जाता है। एंजाइम अपनी गतिविधि खो देते हैं और सूक्ष्मजीव मर जाते हैं। सूखी गर्मी नसबंदी में लौ नसबंदी, शुष्क गर्मी हवा नसबंदी और उच्च गति गर्म हवा नसबंदी विधि शामिल है। सूखी गर्मी नसबंदी उपकरण: ओवन, सूखी गर्मी नसबंदी कैबिनेट, सुरंग आग नसबंदी प्रणाली।

20. नम गर्मी नसबंदी का सिद्धांत: नम गर्मी नसबंदी संतृप्त जल वाष्प या उबलते पानी का उपयोग करके बैक्टीरिया को मारने की एक विधि है। भाप की बड़ी गुप्त गर्मी और इसकी मजबूत पैठ के कारण, प्रोटीन को नकारना या जमा करना आसान होता है, इसलिए नसबंदी की दक्षता शुष्क गर्मी नसबंदी की तुलना में अधिक होती है। नुकसान यह है कि यह उन दवाओं के लिए उपयुक्त नहीं है जो नम गर्मी के प्रति संवेदनशील हैं। नम गर्मी नसबंदी में दबाव नसबंदी, बहने वाली भाप नसबंदी, उबलते नसबंदी और कम तापमान आंतरायिक नसबंदी शामिल हैं। नम गर्मी नसबंदी उपकरण: गर्मी दबाव अजीवाणु, गर्मी दबाव नसबंदी कैबिनेट।

21. ampoule भरने और सील करने की प्रक्रिया में आम तौर पर शामिल हैं: ampoule को क्रम में व्यवस्थित करना, भरना, मुद्रास्फीति, सीलिंग और अन्य प्रक्रियाएं। भरने वाला हिस्सा मुख्य रूप से एक कैम लीवर डिवाइस, एक सक्शन और फिलिंग डिवाइस और एक बोतल-डिफ्यूजिंग डिवाइस से बना होता है।

22. नसबंदी विधि द्वारा उत्पादित ampoules के लिए, नसबंदी, कीटाणुशोधन और रिसाव शिकार अक्सर भरने और सील करने की प्रक्रिया के तुरंत बाद किया जाता है।

23. मीटरिंग एडजस्टमेंट मोड: कप मीटरिंग और मीटरिंग पंप मीटरिंग को मापना;

24. टैबलेट और कैप्सूल के लिए पैकेजिंग के प्रकार: (1) स्ट्रिप पैकेजिंग, मुख्य रूप से स्ट्रिप आकार में हीट-सीलिंग पैकेजिंग; (2) ब्लिस्टर पैकेजिंग; (3) थोक पैकेजिंग जैसे बोतल पैकेजिंग या बैग पैकेजिंग;

25. फार्मास्युटिकल पैकेजिंग का वर्गीकरण: 1. इकाई खुराक पैकेजिंग; 2. आंतरिक पैकेज; 3. बाहरी पैकेज;

26. फार्मास्युटिकल इंजीनियरिंग डिजाइन को आम तौर पर तीन मुख्य चरणों में विभाजित किया जा सकता है: पूर्व-डिजाइन कार्य (परियोजना के प्रस्ताव, साइट चयन रिपोर्ट, पूर्व-व्यवहार्यता अध्ययन रिपोर्ट और व्यवहार्यता अध्ययन रिपोर्ट सहित), प्रारंभिक डिजाइन और निर्माण ड्राइंग डिजाइन। निर्माण चित्र का डिजाइन डिजाइन विभाग के काम के सबसे कठिन क्षेत्रों में से एक है;

27.संयंत्र स्थल चयन: फार्मास्युटिकल उद्योग की स्वच्छ कार्यशाला की ताजी हवा के आउटलेट और बेस साइड रोड के पास नगरपालिका यातायात सड़क की लाल रेखा के बीच की दूरी 50 मीटर से अधिक होनी चाहिए। जीएमपी के लिए आवश्यक है कि फार्मास्युटिकल निर्माताओं के पास एक स्वच्छ उत्पादन वातावरण होना चाहिए। सामान्य तौर पर, फार्मास्युटिकल फैक्ट्री को अच्छी वायुमंडलीय परिस्थितियों वाले क्षेत्र में, कम वायु प्रदूषण और पानी और मिट्टी के प्रदूषण के साथ सबसे अच्छा चुना जाता है, और जीवंत शहरी क्षेत्रों, रासायनिक उद्योग क्षेत्रों, एओलियन रेत क्षेत्रों जैसे अधिक प्रदूषण वाले क्षेत्रों से बचने का प्रयास करें। रेलवे और राजमार्ग। तो इस मामले में, जिस वातावरण में दवा निर्माता स्थित है उसकी हवा, साइट और पानी की गुणवत्ता उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा कर सकती है;

28. प्रक्रिया डिजाइन के सिद्धांत:

(1) जहां तक ​​संभव हो, उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए उन्नत उपकरण, उन्नत उत्पादन विधियों और परिपक्व वैज्ञानिक और तकनीकी उपलब्धियों का उपयोग किया जाता है

(2) "स्थानीय सामग्रियों का उपयोग करें", सर्वोत्तम आर्थिक परिणाम प्राप्त करने के लिए स्थानीय कच्चे माल का पूर्ण उपयोग करने के लिए;

(3) उपयोग किए गए उपकरण अत्यधिक कुशल हैं, कच्चे माल, पानी और बिजली की खपत को कम करते हैं और उत्पाद की लागत भी;

(4) जीएमपी आवश्यकताओं के अनुसार, प्रत्येक फार्मास्युटिकल खुराक के रूप में इसकी प्रक्रिया डिजाइन होनी चाहिए। जैसे कि मौखिक ठोस तैयारी और सपोसिटरी को पारंपरिक प्रक्रिया मार्ग के अनुसार डिज़ाइन किया गया है; बाहरी लोशन, मौखिक समाधान, और इंजेक्शन समाधान (बड़े जलसेक, छोटे इंजेक्शन), नसबंदी प्रक्रिया मार्ग के अनुसार डिजाइन किए गए हैं; इंजेक्शन के लिए बाँझ पाउडर को सड़न रोकनेवाला उत्पादन प्रक्रिया के साथ डिजाइन किया जाना चाहिए;

(5) -लैक्टम ड्रग्स (पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन सहित) को अलग-अलग बिल्डिंग प्लांट्स के प्रोसेस फ्लो के अनुसार डिजाइन किया गया है। पारंपरिक चीनी दवा की तैयारी और जैव रासायनिक दवा की तैयारी में चीनी हर्बल दवाओं के प्रीट्रीटमेंट, निष्कर्षण और एकाग्रता (वाष्पीकरण) के साथ-साथ जानवरों के अंगों, ऊतकों और अन्य उत्पादन कार्यों की धुलाई या उपचार शामिल है, प्रीट्रीटमेंट प्रक्रिया के अनुसार डिजाइन की व्यवस्था की जानी चाहिए। अलग प्रीट्रीटमेंट कार्यशाला, और उनकी तैयारी के उत्पादन प्रक्रिया डिजाइन के साथ मिश्रित नहीं किया जाएगा;

(6) अन्य जैसे गर्भनिरोधक, हार्मोन, एंटीट्यूमर ड्रग्स, प्रोडक्शन टॉडस्टूल प्रजाति, गैर-उत्पादन टॉडस्टूल प्रजाति, उत्पादन और गैर-उत्पादन कोशिकाओं के लिए कोशिकाएं, मजबूत और कमजोर, मृत और जीवित विष, विषहरण से पहले और बाद में जीवित टीके और निष्क्रिय टीके , मानव रक्त उत्पाद, निवारक उत्पाद खुराक के रूप और तैयारी, सभी को प्रक्रिया डिजाइन के लिए उनकी विशेष आवश्यकताओं के अनुसार डिजाइन और उत्पादित किया जाना चाहिए;

29. प्रारंभिक डिजाइन चरण में कार्यशाला लेआउट डिजाइन सामग्री:

(1) "गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस एंड क्वालिटी कंट्रोल ऑफ ड्रग (जीएमपी और क्यूसी ऑफ ड्रग)" के अनुसार, कार्यशाला में प्रत्येक प्रक्रिया का स्वच्छता स्तर निर्धारित करें;

(2) उत्पादन प्रक्रिया, उत्पादन सहायक सुविधाएं, फ्लैट की रहने वाली प्रशासनिक सहायक सुविधाएं, त्रि-आयामी लेआउट;

(3) कार्यशाला की साइट और भवन, स्थान और संरचनाओं के आयाम;

(4) उपकरण की सपाट, त्रि-आयामी व्यवस्था;

(5) गलियारे प्रणाली, सामग्री परिवहन डिजाइन;

(6) स्थापना, संचालन और रखरखाव के लिए फ्लैट और अंतरिक्ष डिजाइन;

30. निर्माण डिजाइन चरण के दौरान लेआउट डिजाइन की सामग्री:

(1) प्रारंभिक डिजाइन में कार्यशाला लेआउट की सामग्री को लागू करें;

(2) उपकरण नोजल और इंस्ट्रूमेंट इंटरफेस के उन्मुखीकरण और उन्नयन का निर्धारण;

(3) सामग्री और उपकरण आंदोलन, परिवहन डिजाइन;

(4) उपकरण की स्थापना के बारे में भवन के आयामों का निर्धारण;

(5) उपकरण स्थापना परिदृश्य निर्धारित करें;

(6) पाइप, उपकरणों, विद्युत पाइपलाइनों की दिशा व्यवस्थित करें, पाइप गैलरी का स्थान निर्धारित करें;

31. पाइपिंग डिजाइन की सामग्री:

(1) पाइप का चयन करें;

(2) पाइपलाइन गणना;

(3) पाइपलाइन लेआउट का डिजाइन;

(4) पाइपलाइन इन्सुलेशन का डिजाइन;

(5) पाइपलाइन समर्थन का डिजाइन;

(6) एक डिजाइन विनिर्देश लिखें;

32. उपयोग के अनुसार स्वच्छ कमरे में विभाजित हैं: औद्योगिक स्वच्छ कमरे और जैविक स्वच्छ कमरे; दवा उत्पादन कार्यशाला के वातावरण में विभाजित किया जा सकता है: सामान्य उत्पादन क्षेत्र, नियंत्रण क्षेत्र और स्वच्छ क्षेत्र;

33. उपचार की डिग्री के अनुसार, अपशिष्ट जल को प्राथमिक, माध्यमिक और तृतीयक उपचार में विभाजित किया जा सकता है;

(1) प्राथमिक उपचार आमतौर पर पानी में आंशिक निलंबन अवस्था में तैरते हुए पदार्थ और प्रदूषकों को हटाने के साथ-साथ अपशिष्ट जल के PH को विनियमित करने के लिए भौतिक तरीकों या सरल रासायनिक विधियों का उपयोग करता है। अपशिष्ट जल के प्रदूषण की मात्रा और उसके बाद के उपचार के भार को प्राथमिक उपचार के माध्यम से कम किया जा सकता है। प्राथमिक उपचार का उपयोग अक्सर अपशिष्ट जल के पूर्व उपचार के रूप में किया जाता है;

(2) माध्यमिक उपचार मुख्य रूप से जैविक उपचार को संदर्भित करता है। अपशिष्ट जल के प्राथमिक उपचार के बाद, और फिर दूसरे स्तर के उपचार के बाद, अपशिष्ट जल में अधिकांश प्रदूषकों को हटाया जा सकता है और अपशिष्ट जल को और शुद्ध किया जा सकता है। माध्यमिक उपचार कार्बनिक संदूषकों वाले विभिन्न प्रकार के अपशिष्ट जल के उपचार के लिए उपयुक्त है। माध्यमिक उपचार के बाद, पानी की गुणवत्ता आम तौर पर निर्दिष्ट निर्वहन मानकों को पूरा कर सकती है;

(3) तृतीयक उपचार उच्च स्तर की स्वच्छता आवश्यकताओं के साथ एक प्रकार का उपचार है, जिसका उद्देश्य उन प्रदूषकों को हटाना है जिन्हें द्वितीयक उपचार में हटाया नहीं जा सकता है, जिसमें कार्बनिक पदार्थ भी शामिल हैं जिन्हें सूक्ष्मजीवों, घुलनशील अकार्बनिक पदार्थों द्वारा विघटित नहीं किया जा सकता है ( जैसे नाइट्रोजन और फास्फोरस, आदि) जो जल निकायों के साथ-साथ विभिन्न वायरस, रोगजनकों आदि के यूट्रोफिकेशन का कारण बन सकते हैं। तृतीयक उपचार के बाद, सतह के पानी और औद्योगिक पानी की पानी की गुणवत्ता की आवश्यकताओं को पूरा किया जा सकता है;

34. स्वच्छ उत्पादन: इसका तात्पर्य स्वच्छ ऊर्जा और कच्चे माल, उन्नत तकनीक और उपकरणों का उपयोग करके लगातार डिजाइन में सुधार करना है। इसके अलावा, यह प्रबंधन में सुधार, व्यापक उपयोग और स्रोत से कम करने के लिए अन्य उपायों को संदर्भित करता है, संसाधन उपयोग की दक्षता में सुधार करता है, और उत्पादन और उत्सर्जन की प्रक्रिया में प्रदूषकों के उत्पादन, सेवा और उत्पाद के उपयोग को कम करने या उससे बचने के लिए, क्रम में मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण को होने वाले नुकसान को कम करना या समाप्त करना।