सड़न रोकनेवाला दवा उत्पादों का उत्पादन ऐतिहासिक रूप से सबसे अधिक मांग वाली और जोखिम भरी दवा परियोजना रही है। कई दवा कंपनियों को उत्पादन प्रक्रिया को बदलने या सड़न रोकनेवाला उत्पादों के उत्पादन को छोड़ने की "दुविधा" का सामना करना पड़ता है जिसे अंतिम रूप से निष्फल नहीं किया जा सकता है।
यह लेख पारंपरिक सड़न रोकनेवाला भरने की प्रक्रिया, फ्रीज सुखाने की प्रक्रिया और बीएफएस सड़न रोकनेवाला भरने की प्रक्रिया की तुलना करके आपको बताएगा कि एसेप्टिक बीएफएस मशीन आपकी सबसे अच्छी पसंद क्यों है।
सड़न रोकनेवाला बीएफएस भरने की प्रक्रिया:
ब्लो फिल सील "थ्री-इन-वन" एसेप्टिक फिलिंग प्रक्रिया (बाद में बीएफएस प्रक्रिया के रूप में संदर्भित) के उद्भव को जर्मन इंजीनियर गेरहार्ड हैनसेन द्वारा 1962 में आविष्कार की गई बीएफएस मशीन द्वारा चिह्नित किया जाना चाहिए। बीएफएस मशीन सीआईपी को पूरा कर सकती है। कंप्यूटर प्रोग्राम के नियंत्रण में सभी सामग्री पाइपलाइनों की एसआईपी (ऑन-लाइन सफाई/ऑन-लाइन नसबंदी), ताकि कक्षा ए एयर शावर के संरक्षण में बोतल बनाने, भरने और सील करने की तीन प्रक्रियाएं एक ही बाँझ वातावरण में पूरी हो जाएं। .
पूर्व निर्धारित कार्यक्रम के अनुसार कंप्यूटर प्रोग्राम द्वारा संपूर्ण उत्पादन नियंत्रण प्रक्रिया को पूरा किया जाता है। प्रक्रिया में संभावित जोखिम (पर्यावरण, तापमान, दबाव अंतर, आदि) की निगरानी कंप्यूटर नियंत्रण प्रणाली द्वारा निर्धारित मापदंडों के अनुसार की जाती है। पैरामीटर पूरी तरह से कंप्यूटर में संग्रहीत हैं और किसी भी समय परामर्श किया जा सकता है, लेकिन बदला नहीं जा सकता। यह वर्तमान में सबसे मजबूत बाँझपन गारंटी क्षमता के साथ भरने की प्रक्रिया है।
बीएफएस एसेप्टिक फिलिंग प्रौद्योगिकी प्रक्रिया चित्र 1 में दिखाई गई है।
एसेप्टिक बीएफएस मशीन फिलिंग तकनीक के बारे में जानने के लिए आपको आवश्यक 8 विस्तार लाभों का परिचय।
1. सुपीरियर सड़न रोकनेवाला उत्पादन पर्यावरण डिजाइन:
बीएफएस मशीन को "ब्लैक एंड व्हाइट पार्टीशन" के सिद्धांत के अनुसार डिजाइन और स्थापित किया गया है। पूरी उत्पादन प्रक्रिया कंप्यूटर प्रोग्राम द्वारा नियंत्रित होती है, और प्रक्रिया पैरामीटर स्थिर और विश्वसनीय होते हैं। उपकरण का भरने वाला क्षेत्र ए-लेवल लामिना के प्रवाह द्वारा संरक्षित है, उत्पादन के दौरान भरने वाले कमरे में कोई ऑपरेटर नहीं है, और उत्पादन प्रक्रिया में कोई प्रदूषण स्रोत नहीं है। सामग्री के संपर्क में सभी प्रक्रिया पाइपलाइन (तैयारी प्रणाली सहित) सीआईपी / एसआईपी का एहसास कर सकती हैं, और उड़ाने, भरने और सीलिंग स्टेशनों को ए-लेवल एयर शावर द्वारा संरक्षित किया जाता है, उत्पादों को भरने वाले कमरे के बाहर छंटनी की जाती है। उत्पाद संदेश चैनल का एक पक्ष ए-लेवल लामिना प्रवाह क्षेत्र में है और दूसरा पक्ष सामान्य उत्पादन क्षेत्र में है, 40Pa से कम का दबाव अंतर संरक्षण नहीं है, और पूरी प्रक्रिया में एक मजबूत सड़न रोकनेवाला गारंटी क्षमता है।
2. सुपर लागत बचत क्षमता
बीएफएस मशीन कंटेनर की सफाई और स्टरलाइज़ किए बिना कंटेनर को सड़न रोकनेवाला स्थिति में बनाती है, प्रक्रिया के पानी और ऊर्जा की बचत करती है।
3. उच्च उत्पाद की गुणवत्ता और व्यापक आर्थिक लाभ
बीएफएस मशीन मॉड्यूलर डिजाइन को अपनाती है, एक उपकरण एक छोटे कारखाने की तरह होता है, जो स्वचालित रूप से पूरी प्रक्रिया को पूरा कर सकता है और उड़ाने, भरने और सील करने की निगरानी कर सकता है। उपकरण एक छोटे से क्षेत्र पर कब्जा कर लेता है और उत्पादन प्रक्रिया में कम ऊर्जा की खपत करता है। इसलिए, बीएफएस सड़न रोकनेवाला भरने की प्रक्रिया की व्यापक उत्पादन लागत पारंपरिक सड़न रोकनेवाला भरने की प्रक्रिया की तुलना में अधिक नहीं है, लेकिन उत्पाद की गुणवत्ता और व्यापक आर्थिक लाभ पारंपरिक सड़न रोकनेवाला भरने की प्रक्रिया की तुलना में बहुत अधिक है।
4. अल्ट्रा-उच्च तकनीकी सामग्री और उत्पाद वर्धित मूल्य
बीएफएस मशीन प्रक्रिया की जरूरतों के अनुसार पीपी / पीई 2 सामग्री का उपयोग कर सकती है, प्लास्टिक कंटेनर उत्पादन की व्यापक लागत कम है, और उत्पाद प्रौद्योगिकी सामग्री और अतिरिक्त मूल्य अधिक है।
5. कंप्यूटर नियंत्रण, सुरक्षित और विश्वसनीय परिणाम
विश्वसनीय प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य और सुरक्षित और विश्वसनीय परिणामों के साथ, बीएफएस मशीन कंप्यूटर प्रोग्राम नियंत्रण के तहत सीआईपी / एसआईपी को स्वचालित रूप से पूरा कर सकती है।
6. सड़न रोकनेवाला भरने वाले उत्पादों के विभिन्न रूपों के उत्पादन के लिए उपयुक्त
बीएफएस उपकरण उच्च तापमान नसबंदी के बिना सड़न रोकनेवाला भरने का एहसास कर सकते हैं, और उत्पाद की गुणवत्ता स्थिर है। इसे विभिन्न प्रकार के सड़न रोकनेवाला उत्पाद भरने और विभिन्न सड़न रोकनेवाला कंटेनरों के उत्पादन के लिए केवल अलग-अलग सांचों को बदलकर लागू किया जा सकता है।
7. सड़न रोकनेवाला उत्पादन, सड़न रोकनेवाला उपयोग, लागत बचत
बीएफएस उपकरण की फिलिंग मशीन उत्पाद को भरते समय बॉटल नेक पर एक "ल्यूअर इंटरफेस" संरचना बनाती है। "लुएर इंटरफ़ेस" को सिरिंज से कसकर जोड़ा जा सकता है। जब समाधान निकाला जाता है, तो बाहरी हवा कंटेनर में प्रवेश नहीं करेगी, और उत्पादों को सड़न रोकनेवाला उत्पादन, सड़न रोकनेवाला उपयोग और अच्छे सुरक्षा प्रदर्शन का एहसास हो सकता है। प्लास्टिक पैकेजिंग कचरे को संभालना आसान है और यह पर्यावरण को प्रदूषित नहीं करेगा।
बीएफएस सड़न रोकनेवाला भरने की प्रक्रिया का लगभग 50 वर्षों का इतिहास है। उत्पादन और उपयोग की प्रक्रिया में मजबूत बाँझपन गारंटी के लाभों के कारण, यह बीएफएस सड़न रोकनेवाला भरने की प्रक्रिया के साथ धोने, भरने, सील करने और नसबंदी की कांच की शीशी उत्पादन प्रक्रिया और कांच की बोतल जलसेक उत्पादन प्रक्रिया को बदलने की प्रवृत्ति बन गई है। लचीले पैकेजिंग सड़न रोकनेवाला उत्पादों के विशेष क्षेत्रों जैसे मुकाबला तत्परता और आपदा राहत में अपूरणीय लाभ हैं।
8. बीएफएस प्रक्रिया गर्मी के प्रति संवेदनशील दवाओं, जैव रासायनिक तैयारी, टीकों और अन्य उत्पादों के उत्पादन के लिए अधिक उपयुक्त है।
उत्पादन प्रक्रिया के दौरान, अद्वितीय मोल्ड डिजाइन ampoules के गठन और शीतलन प्रक्रिया को लगभग एक साथ पूरा करता है। हालांकि भरने की शुरुआत में उत्पाद का तापमान थोड़ा बढ़ जाता है, लेकिन यह दवा की गुणवत्ता को प्रभावित करने के लिए पर्याप्त नहीं है।
पारंपरिक सड़न रोकनेवाला भरने की प्रक्रिया:
पारंपरिक सड़न रोकनेवाला भरने की प्रक्रिया में, चूंकि उपकरण वास्तव में CIP / SIP का एहसास नहीं कर सकते हैं, विशेष रूप से उपकरण के प्रमुख घटकों को उपयोग से पहले मैन्युअल रूप से इकट्ठा और डीबग किया जाना चाहिए, जिससे उपकरण और सड़न रोकनेवाला वातावरण में प्रदूषण होगा। कंटेनरों और घटकों को बाहर से खरीदा जाता है, और उन्हें अलग से साफ और निष्फल करने की आवश्यकता होती है, और फिर उन्हें एक साथ जोड़ा जाता है। प्रत्येक लिंक में संदूषण का जोखिम होता है, और पूरी प्रक्रिया के दौरान बाँझपन आश्वासन की आवश्यकताओं को पूरा करना असंभव है।
वास्तविक उत्पादन प्रक्रिया ने पारंपरिक सड़न रोकनेवाला भरने के दोषों की भी पुष्टि की। उदाहरण के लिए, छोटी मात्रा के ग्लास ampoules की धुलाई, भरने, सील करने और नसबंदी प्रक्रियाओं में निम्नलिखित दोष हैं:
1. उच्च व्यापक लागत:
(1) आउटसोर्स किए गए ग्लास ampoules के लिए, आंतरिक पैकेजिंग सामग्री के लिए एक बड़ा गोदाम बनाना आवश्यक है।
(2) कई धोने, भरने, सील करने, स्टरलाइज़ करने और प्रसंस्करण के बाद के उपकरण हैं, उत्पादन लाइन लंबी है, कार्यशाला क्षेत्र बड़ा है, और बुनियादी ढांचे की लागत अधिक है।
(3) स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र बड़ा है, क्षेत्र विभाजन जटिल है, और नियंत्रण और पता लगाना मुश्किल है।
(4) बोतल धोने की प्रक्रिया में बहुत अधिक पानी की आवश्यकता होती है, और कंटेनरों और तैयार उत्पादों को दो बार निष्फल करने की आवश्यकता होती है, जिसमें बहुत अधिक ऊर्जा की खपत होती है।
(5) कई परिचालन पद हैं, और प्रबंधन जोखिम अधिक है।
(6) उत्पाद आसानी से टूट जाता है, और पैकेजिंग और परिवहन लागत अधिक होती है।
पारंपरिक सड़न रोकनेवाला भरने की प्रक्रिया की व्यापक लागत बीएफएस सड़न रोकनेवाला भरने की प्रक्रिया की तुलना में अधिक है।
2. संदूषण जोखिम:
(1) लौ गर्म-पिघल सील, ठंडा होने पर ampoule में नकारात्मक दबाव उत्पन्न होगा, और बड़ी मात्रा में महीन कांच के चिप्स नकारात्मक दबाव की कार्रवाई के तहत तरल में प्रवेश करेंगे, जो उपयोग के दौरान उत्पाद को दूषित करेगा, और अघुलनशील कण उपयोगकर्ताओं को संभावित नुकसान पहुंचाएंगे। उत्पाद के उपयोग में जोखिम हैं।
(2) तेज कांच के शीशे के टूटने से भी ऑपरेटर को चोट लग सकती है।
3. उच्च तापमान नसबंदी में भी जोखिम मौजूद हैं:
(1) उच्च तापमान नसबंदी प्रक्रिया कुछ दवाओं के सक्रिय अवयवों को बदल देगी, और साथ ही साथ "नए पदार्थ" उत्पन्न करेगी, जिससे फाइटोटॉक्सिक घटनाएं हो सकती हैं।
(2) कच्चे माल और प्रक्रिया की सीमा के कारण कुछ उत्पादों को उच्च तापमान पर निष्फल नहीं किया जा सकता है, और बाँझ दवा उत्पादन प्रक्रिया की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं।
(3) परिसंचरण भाप नसबंदी" अपने आप में एक बहुत ही जोखिम भरी प्रक्रिया है।
4. अन्य नुकसान
(1) उपकरण और प्रक्रिया पाइपलाइन, विशेष रूप से उपकरण घटकों और नसबंदी और निस्पंदन के बाद पाइपलाइनों को संदेश देना, सीआईपी / एसआईपी प्राप्त नहीं कर सकता है।
(2) भरने से पहले उपकरण के घटकों को मैन्युअल रूप से इकट्ठा और डिबग करने की आवश्यकता होती है, और भरने वाले क्षेत्र को कर्मियों द्वारा संचालित करने की आवश्यकता होती है। कई अनियंत्रित कारक हैं, और सड़न रोकनेवाला गारंटी क्षमता अच्छी नहीं है।
(3) गैर-अपघटनीय कचरा पर्यावरण को प्रदूषित करेगा और उपयोगकर्ता सुरक्षा, ऑपरेटर सुरक्षा और पर्यावरण सुरक्षा की आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल रहेगा।
फ्रीज सुखाने की प्रक्रिया
कई उत्पाद गर्मी प्रतिरोध के कारण टर्मिनल नसबंदी प्राप्त नहीं कर सकते हैं, इसलिए उन्हें फ्रीज-सुखाने की प्रक्रिया का चयन करना होगा। बीएफएस सड़न रोकनेवाला भरने की प्रक्रिया और फ्रीज-सुखाने की प्रक्रिया दोनों गैर-टर्मिनल नसबंदी प्रक्रियाएं हैं। उत्पादन प्रक्रिया की सड़न रोकनेवाला गारंटी क्षमता, उत्पादन क्षमता और उत्पादन लाभ की तुलना करके, यह देखा जा सकता है कि बीएफएस सड़न रोकनेवाला भरने की प्रक्रिया में फ्रीज-सुखाने की प्रक्रिया की तुलना में महान उत्पाद सुरक्षा और अतुलनीय तकनीकी लाभ हैं।
फ्रीज-सुखाने की तकनीक की मूल प्रक्रिया: शीशी की बोतलें और घिसने की सफाई और स्टरलाइज़िंग → उत्पाद भरना → सेमी-स्टॉपरिंग → फ्रीज ड्रायर में लंबे समय तक फ्रीजिंग उच्च बनाने की क्रिया, प्रेस स्टॉपर → फ्रीज ड्रायर से बाहर → कैपिंग एल्युमिनियम कैप → लेबलिंग और पैकेजिंग।
फ्रीज-सूखे उत्पादों के उत्पादन के लिए शीशियों, रबर स्टॉपर्स और एल्यूमीनियम कैप्स की खरीद की आवश्यकता होती है, और भंडारण के लिए गोदाम के एक बड़े क्षेत्र की आवश्यकता होती है। फ्रीज-सुखाने की प्रक्रिया में कई उपकरण हैं, उच्च श्रेणी की स्वच्छ कार्यशालाएं एक बड़े क्षेत्र, उच्च आवश्यकताओं, कठिन नियंत्रण और बड़े निवेश पर कब्जा करती हैं। फ्रीज-सुखाने की प्रक्रिया का मार्ग लंबा है, उत्पादन प्रक्रिया मानव रहित नहीं हो सकती है, उत्पाद को प्रभावी ढंग से लीक नहीं किया जा सकता है, और अघुलनशील कणों का पता नहीं लगाया जा सकता है। कई लिंक और उच्च जोखिम हैं; लंबा उत्पादन चक्र, उच्च लागत, कम उत्पादन और आर्थिक लाभ।