साफ कमरा क्या है?
एक क्षेत्र/कमरा जिसे इस तरह से डिज़ाइन, निर्मित, उपयोग और रखरखाव किया जाता है, ताकि व्यवहार्य और गैर-व्यवहार्य कणों के परिचय, उत्पादन या प्रतिधारण को कम या कम किया जा सके। स्वच्छ कमरे को RH, Temp और P के लिए विनियमित और मॉनिटर किया जाता है।
गुणवत्ता क्या है?
किसी विशेष उत्पाद या सेवा के लिए उपयोगकर्ता की पूर्व निर्धारित आवश्यकताओं को पूरा करना।
एक इकाई की विशेषताओं की समग्रता जो निहित या बताई गई जरूरतों को पूरा करने की क्षमता पर निर्भर करती है।
जीएमपी क्या है?
जीएमपी क्यूए का वह हिस्सा है, जो यह सुनिश्चित करता है कि उत्पादों का लगातार उत्पादन और नियंत्रण उनके इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त गुणवत्ता मानकों और विपणन प्राधिकरण द्वारा आवश्यक है।
एक साफ कमरा एक कड़ाई से नियंत्रित वातावरण है जिसमें धूल, वायुजनित रोगाणुओं, एरोसोल कणों और रासायनिक वाष्प जैसे पर्यावरण प्रदूषकों का निम्न स्तर होता है। एक साफ कमरे में प्रवेश करने वाली हवा को फ़िल्टर किया जाता है और फिर आंतरिक रूप से उत्पन्न दूषित पदार्थों को हटाने के लिए उच्च दक्षता वाले पार्टिकुलेट एयर (HEPA) और/या अल्ट्रा-लो पार्टिकुलेट एयर (ULPA) फिल्टर के माध्यम से लगातार प्रसारित किया जाता है। सुरक्षात्मक कपड़े पहनने वाले कर्मचारियों को एयरलॉक के माध्यम से प्रवेश करना और बाहर निकलना चाहिए, जबकि साफ कमरे के अंदर उपकरण और फर्नीचर विशेष रूप से न्यूनतम कणों का उत्पादन करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।
साफ कमरा मानक: आईएसओ 14644 के अनुसार:
वह कमरा जिसमें वायुजनित कणों की सांद्रता को नियंत्रित किया जाता है, और जिसका निर्माण और उपयोग कमरे के अंदर कणों के परिचय, उत्पादन और प्रतिधारण को कम करने के लिए किया जाता है और जिसमें अन्य प्रासंगिक पैरामीटर (जैसे, तापमान, आर्द्रता और दबाव) होते हैं। आवश्यकतानुसार नियंत्रित किया जाता है।
डब्ल्यूएचओ-जीएमपी के अनुसार:
कण और माइक्रोबियल संदूषण के परिभाषित पर्यावरणीय नियंत्रण वाला एक क्षेत्र, इस तरह से निर्मित और उपयोग किया जाता है ताकि क्षेत्र के भीतर दूषित पदार्थों के परिचय, उत्पादन और प्रतिधारण को कम किया जा सके।
यूएसपी अध्याय 1116 के अनुसार:
एक कमरा जिसमें एक निर्दिष्ट वायुजनित कण स्वच्छता वर्ग को पूरा करने के लिए हवाई कणों की एकाग्रता को नियंत्रित किया जाता है। इसके अलावा, पर्यावरण में सूक्ष्मजीवों की एकाग्रता की निगरानी की जाती है; परिभाषित प्रत्येक स्वच्छता वर्ग को हवा, सतह और कार्मिक गियर के लिए एक माइक्रोबियल स्तर भी सौंपा गया है
क्लीनरूम क्यों?
प्रभावी, सुरक्षित और अच्छी गुणवत्ता वाले दवा उत्पादों या पैकेजिंग सामग्री या संबद्ध सामान के निर्माण के लिए स्वच्छ, सुरक्षित और दूषित मुक्त वातावरण अनिवार्य है।
कर्मचारियों को खतरनाक सामग्री या रोगजनकों के संपर्क से बचाने और स्वास्थ्य समस्याओं को रसायनों या एलर्जी के लंबे समय तक संपर्क से रोकने के लिए भी महत्वपूर्ण है
साफ कमरे जीएमपी आवश्यकता का हिस्सा हैं और जीएमपी प्रकृति में वैधानिक है।
क्लीनरूम के तीन प्रमुख घटक हैं - डिजाइन, प्रमाणन और प्रलेखन - एचवीएसी - विभाजन डिजाइन, प्रमाणन और दस्तावेज़ीकरण हम स्थानीय एफडीए (अनुसूची एम), डब्ल्यूएचओ, पीआईसीएस, ईयूजीएमपी और यूएसएफडीए की आवश्यकता के अनुसार पूरी सुविधा तैयार करते हैं। हम संपूर्ण दस्तावेज़ीकरण (IQ, OQ & PQ) के साथ-साथ ISO 14644-1 & 2 के अनुसार प्रमाणन भी प्रदान करते हैं।
क्लीनरूम का अनुकूलन
संदूषण / सफाई कक्ष अनुशासन से बचना
सामग्री विनिमय / वायु वर्षा
मशीनरी के लिए संलग्नक
बिजली की खपत को कम करना
मशीनें / प्रक्रिया
प्रकाश (T8 / T5 / अन्य लैंप)
कार्य-प्रवाह
उत्पादन लाइन के अंत के बगल में भंडारण
गोदाम / स्टॉक केंद्रीकृत
क्लीनरूम डिजाइन: मोनो-ब्लॉक सिस्टम्स/क्लीनरूम डिजाइन: मॉड्यूलर सिस्टम्स
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